无菌屏障系统不透气材料测试参考标准

恒行5无菌屏障系统是无菌器械安全性和有效性的基本保证。而微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输及贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。通常来讲，医疗器械常用的无菌屏障系统分为两大类：透气材料和非透气材料。

不透气材料包括但不限于塑料薄膜、塑料托盘（吸塑盒，注塑盒等）、铝塑膜等，针对不透气材料，需要通过规范的试验方法来证实材料的不透气性，就意味着材料满足微生物屏障性能要求。标准ISO 11607 附录C （GB/T 19633.1 给出了不透气材料阻气体通过的试验方法。）无菌屏障系统的不透气材料应按ISO 5636-5：2003中规定的葛尔莱（Gurley）法进行透气性试验。

——责任编辑：恒行5包装

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